Lombikprogram Magyarországon - Mérföldkövek

Az első mesterséges megtermékenyítés óta több mint 10 millió gyermek látta meg a napvilágot és nagyságrendileg évente félmillió gyermek születik világszerte az asszisztált reprodukciós eljárásoknak (ART) köszönhetően.  A technológia robbanásszerű fejlődésével az ART kezelések mára már egyszerű, biztonságos és széles körben alkalmazott eljárások, melyek számottevően hozzájárulnak az egyes országok születési rátájához. 
Az elmúlt évtizedekben a termékenységi és nemzőképességi zavarok egyre jelentősebb problémát jelentenek a fejlett országok számára. Magyarországon a 70-es évektől figyelhető meg csökkenő tendencia a születési számokban, azóta már közel 40 %-kal csökkent az élveszülések aránya. Emellett az első gyermek vállalásának életkora is kitolódik mind a nők, mind a férfiak esetében. Míg az anyai életkor az első gyermek születésekor 1980-ban még 23 év volt, addig mára már 29 év. Az életkor előrehaladtával a termékenység romlik, a gyermekvállalás halasztása nagyban rontja a későbbi gyermekvállalási esélyeket. Túlzás nélkül mondhatjuk, hogy a meddőség mára népbetegség, hazánkban – akárcsak nemzetközi szinten – a nemzőképes korú párok közel 15%-a küzd termékenységi problémával, amire az egészségügyi ellátórendszernek és a szakmának reagálnia kell.

A kezdetek

A testen kívüli megtermékenyítés első sikere 1978-ra tehető, ekkor született meg Angliában az első lombikbébi, a ma 46 éves Louise Joy Brown, aki azóta két, természetes úton fogant gyermeknek adott életet. Robert Edwards 2010-ben kapta meg forradalmi ötletéért az orvosi Nobel-díjat, nem csoda, hogy az elismerés előtt még úgy nyilatkozott: „azért nem jár Nobel-díj, ha valaki a természetet leutánozza”. 
Az áttörés robbanásszerű fejlődést indított el a meddőségi ellátásban. Hazánkban az első lombikbébi a Dr. Csaba Imre által vezetett Pécsi Tudományegyetemen látta meg a napvilágot 1988-ban, akkor még egy ún. GIFT módszernek köszönhetően*.  Egy évvel később pedig Dr. Dévai István és munkatársai sikerének eredményeként világra jött Magyarország első olyan lombikbébi gyermeke is, aki a jelenleg is alkalmazott beültetéssel fogant.

A magyar meddőségi ellátás megteremtésében, hazai és nemzetközi tanulmányaik, gyakorlatuk révén, egyedülálló szakmai kapcsolataik megteremtése által meghatározó szerepet játszottak olyan kiváló, magas szintű szakmai tudással és tapasztalattal rendelkező lombikkezelést végző orvosok, mint Prof. Dr. Bódis József, Dr. Dévai István, Dr. Forgács Vince, Prof. Dr. Urbancsek János, Dr. Bernard Artúr, Dr. Konc János, valamint Dr. Kőrösi Tamás.

A jogszabályi háttér megteremtése

A mesterséges megtermékenyítés számos jogi és etikai kérdést vet fel, melyek szabályozása elengedhetetlen. Komoly kihívás a technológiai fejlődés lekövetése és az új szakmai, demográfiai trendeknek való megfelelés. Tekintettel a különböző társadalmi, kulturális és gazdasági különbségekre, a szabályozás és az elérhető eljárások tekintetében országonként jelentős különbségeket láthatunk.
Magyarországon a művi beavatkozással történő megtermékenyítést a 12/1981. (IX. 29.) EüM rendelet szabályozta elsőként, majd a törvényi rendelkezés 1997-ben született meg (Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény). Ezt követően a 30/1998 NM rendelet folytatta a terület szabályozását. Annak ellenére, hogy a technológia rohamos fejlődésen ment keresztül ezen a területen, máig a lassan már 30 éves szövegrészek voltak hatályosak, melyek felülvizsgálata egyre sürgetőbbé vált.
Az Országos Kórházi Főigazgatóság Humánreprodukciós Igazgatósága (OKFŐ HRI) 2022. januári megalakulásáig átfogó jogfejlesztési munka azonban nem ment végbe, csupán kisebb módosításokat eszközölt a jogalkotó. A HRI fennállása óta, az elmúlt két évben eddig példátlan módon számos, helyenként már régóta esedékes változás, jogszabály-módosítás történt, reagálva a szakma és páciensek igényeire.

Az ellátórendszer kiépülése és átalakulása

Magyarországon a meddőségi ellátást biztosító egészségügyi intézmények változatos képet mutattak: az állami tulajdonú és finanszírozású szolgáltatók mellett számos magántulajdonban lévő intézet is működött. Az intézményhálózat korlátozott kapacitásai és területi egyenlőtlenségei miatt a hozzáférés nem volt kiegyenlített az elmúlt évtizedben. 
Tekintettel Magyarország népességének évtizedek óta tartó csökkenésére, a kormányzat nemzetstratégiai célként határozta meg a meddősségi kezelések szélesebb körben való elérhetőségének biztosítását. Ennek érdekében több intézkedés is történt:

• 2019-ben döntött arról a Kormány, hogy a lombikcentrumokat állami tulajdonba veszi.  
• Eltörölték az állami támogatással lombikkezelést végző klinikák teljesítmény- és volumenkorlátját (TVK), mely azért volt fontos, mert korábban korlátozva volt az ellátható páciensek száma. 
• 100 százalékos támogatottságúvá váltak a meddőségi kezelések során felmerülő kivizsgálások, diagnosztikai ellátások és szükséges gyógyszerek, a nők 45 éves koráig.  
• 2022-ben a későbbi felhasználás céljából lefagyasztott embriók tárolási ideje 5 évről 15 évre módosult, mely egyszeri alkalommal további 15 évig hosszabbítható meg. A szabályozással időt nyertek azok a párok, akik fagyasztva tárolt embrióik sorsáról még nem rendelkeztek.
• 2022-ben megalakult az Országos Kórházi Főigazgatóság Humánreprodukciós Igazgatósága, mely a Kormány határozatában foglaltak szerint az asszisztált reprodukciós kezelést végző intézmények központi szakmai irányításáért, az ellátás keretrendszerének megteremtéséért felel. Az intézmények operatív és gazdasági működtetését az Egyetemi Alapítványok, illetve a Dunamenti Reprodukciós Központ látja el.

A HUMÁNREPRODUKCIÓS IGAZGATÓSÁG ÁLTAL ELÉRT LEGFONTOSABB VÁLTOZÁSOK

A HRI 2022-es megalakulását követően első lépésként felmérte az ellátórendszer működését, finanszírozási és jogi környezetét, majd a nemzetközi ajánlásokat követve és a szakmával egyeztetve, kidolgozta szakmai koncepcióit a meddőségi ellátórendszer fejlesztésére vonatkozóan. Az elmúlt 2 évben számos olyan döntő változást sikerült elérni, amelyek nagymértékben javítják az ellátás eredményességét, és hozzáférhetőségét:

• 2023-ban megszűnt az IVF beavatkozások közötti három hónapos várakozási szünet. Ezáltal nem kell a pároknak három hónapot várniuk a kezelések között, melynek semmilyen orvosi javallata nincs. A szabályozás megváltoztatása révén lerövidül az egy egészséges gyermek megszületéséhez szükséges idő. Az időbeli korlát eltörlése pozitívan hat az eredményességi mutatókra, megszünteti a várakozás miatti felesleges időveszteséget és egyre növekvő stresszt.
• 2023-tól – a korábbiakkal ellentétben – már nem 5 embrió beültetésével végződő beavatkozás érhető el közfinanszírozott formában, hanem 5, petesejt leszívásának céljából végzett stimuláció, és az abból származó összes embrió beültetése ingyenes. Ez a várakozási idő lerövidítésével a gyorsabb ismételt beültetés lehetőségét teremti meg. A beavatkozások számának növelésével ugyanakkor nő a várandósság esélye, tehát ez az intézkedés egyértelműen növeli a megszületett gyermekek számát a jó prognózisú páciensek csoportjában.  
• 2023-tól az embriók blasztociszta**  tenyésztésének finanszírozási ösztönzésével nő a sikeres várandósság esélye, hiszen az 5, 6 vagy 7 napos embriók beültetésével magasabb a beágyazódás és a klinikai terhesség esélye, továbbá kevesebb a sikertelen beültetés kudarca, lerövidül az élveszüléshez szükséges idő, és várhatóan jobb lesz a páciens együttműködése és motivációja is a kezelés során. Mindemellett kevesebb embrió kerül fagyasztásra, mert jellemzően a 3. és 5. nap között az embriók egy része megáll a fejlődésben.
• 2023-tól a daganatos páciensek fertilitásprezervációja (azaz termékenységének megőrzése) közfinanszírozottá vált. Ezáltal azok a betegek, akik termékenységüket radikálisan befolyásoló betegséggel (pl. daganatos megbetegedés) küzdenek, esélyt kapnak a későbbi gyermekvállalásra. A termékenység megőrzése (a nők esetében petesejt-fagyasztás, a férfiak esetében hímivarsejt-fagyasztása) korábban egyáltalán nem volt elérhető Magyarországon közfinanszírozott formában. Jelentős eredmény továbbá, hogy a fertilitásprezerváció lehetősége a korlátozottan cselekvőképes kiskorúak (14 és 18 év közöttiek) számára is elérhetővé vált. 
• 2024-ben a magas kockázattal járó ikerszülések arányának visszaszorítása érdekében felülvizsgálatra került az egyidejűleg beültethető embriók számának kérdése. Eszerint 36 éves kor alatt első embrió beültetés során 5-7 napos embrió esetén egy, egyéb esetben legfeljebb kettő embrió, 36 éves kor felett pedig legfeljebb kettő embrió ültethető be egyidejűleg. A jogszabálymódosítás azért volt fontos, mert az ikerterhességek az asszisztált reprodukciós kezelések szövődményeinek tekinthetők. Az intézkedésnek köszönhetően az ikerterhességek eddigi túl magas aránya a felére csökkent, ezáltal csökken a koraszülés előfordulása, a szövődményes terhességek aránya, és csökken a császármetszések száma is. 
• 2024-ben megjelent az Asszisztált reprodukció mint új szakmakód: új minimumfeltételek kerültek meghatározásra mind a szakambulanciák, mind a meddőségi centrumok vonatkozásában, amely az ellátások finanszírozásához és az új eljárások finanszírozásba vételéhez – melyek korábban csak a magánellátásban voltak elérhetők – nélkülözhetetlen lépés volt.
• 2024-től az embriók tárolása és beültetése közfinanszírozott, azaz ingyenes.  Korábban az embriók tárolásáért évente tárolási díjat kellett fizetniük a pácienseknek. Továbbá az újabb stimulációk indításához kapcsolódóan meghatároztuk, hogy amíg lehetőség van letétbe helyezett embrió felhasználására, addig nem indítható újabb stimuláció. Orvosszakmai szempontból ugyanis nincs különbség a fagyasztott és a friss ciklusból létrejött embriók esélyeit tekintve.  Ezek a változások etikai szempontból is jelentős mérföldkőnek tekinthetők, hiszen azon fagyasztva tárolt embriók számát nem gyarapítjuk, melyek nem kerülnek beültetésre.
• 2024-ben a HRI kidolgozta a meddőségkezelési ágazatban dolgozó szakemberek képzési rendszerét és létrehozott eddig nem létező képzéseket a szakemberek pályán tartása és új szakemberek bevonzása, valamint az ellátás biztosítása céljából. A legszűkebb keresztmetszete az ellátórendszer bővülésének a jelentős szakemberhiány, ugyanakkor a meddőségi ellátás területén 25 éve nem volt elérhető szakképzés. A Klinikai embriológia egészségügyi felsőfokú szakképzés, a Reproduktív medicina ráépített szakorvos képzés, a klinikai andrológia licencképzés, és a reproduktív pszichológiai szaktanácsadó licencképzés új képzésként vált elérhetővé. Az új képzések megteremtésével a szakemberek száma várhatóan bővíti majd az elérhető humán erőforrást előreláthatóan 2028-ra.  
• 2024-ben a Meddőségi Szakambulanciák megkezdték működésüket a vármegyei kórházakban, ezáltal két ellátási szinten elérhető a meddőségi ellátás Magyarországon. Ennek célja, hogy a meddőségi ellátáshoz való hozzáférés az ország minden területén biztosítva legyen, továbbá hogy az asszisztált reprodukciós centrumok terhelése csökkenjen. A szakambulanciákon elérhetővé vált a teljes meddőségi kivizsgálás mind a férfiak, mind a nők számára, továbbá lehetőség nyílik tanácsadásra és az inszeminációs eljárásra is. Amennyiben magasabb szintű ellátás (azaz lombikkezelés) szükséges, úgy a pácienseket a szakambulancia meddőségi centrumba irányítja. A szakambulanciák elindulásához számos finanszírozási változásra volt szükség, továbbá biztosítani kellett a személyi és tárgyi feltételeket. Ezidáig 4 szakambulancia kezdte meg működését (Miskolc, Budapest, Szombathely, Nyíregyháza), további 4 nyitásának előkészítése folyamatban van (Kecskemét, Szolnok, Székesfehérvár, Békéscsaba), illetve további városok kerülte kijelölésre, ahol 2025-ben az új szakambulanciák megnyílhatnak (Jahn Ferenc Dél-pesti Kórház, Salgótarján, Zalaegerszeg).
• A 2024 januárjától létrehozott „Nemzeti Humánreprodukciós Regiszter” a 13 asszisztált reprodukciós centrum pontos, transzparens (online) és szakmai alapú (aktualizált) adatszolgáltatására épül. Erre azért volt szükség, mert a felülvizsgálat során nyilvánvalóvá vált, hogy a meddőségi kezelések, beavatkozások minősége és hatékonysága az addig gyűjtött adatokkal nem mérhető megfelelően, ugyanis a rendelkezésre álló adattartalom hiányos, korszerűtlen, nem felel meg a hazai szakmai elvárásoknak, és nem alkalmas nemzetközi összehasonlításokra sem. A kezelések eredményessége ezáltal sem a szakma, sem az ellenőrző hatóság, sem pedig a páciensek számára nem volt átlátható, és ellenőrizhető. Szükség volt az adatszolgáltatási rendszer megújítására, mégpedig oly módon, hogy az megfeleljen a legmodernebb szakmai követelményeknek, kötelező érvényű legyen, de emellett minél kevesebb terhet jelentsen az ellátást végző személyeknek. Az újonnan létrehozott Regiszter révén lehetővé válik a meddőségi eljárások során alkalmazott ellátások, beavatkozások, és az egészségügyi szolgáltatók tevekénységének követése. A komplett adatszolgáltatás eredményeként figyelemmel kísérhető a szakmai munka, meghatározott indikátorok alapján nemzetközi viszonylatban mérhetővé és értékelhetővé válik az intézetek eredményessége.  
• Az intézetek munkájának megismerése és az átláthatóság biztosítása céljából a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelővel közösen kidolgozott norma alapján 2025. január 1-jétől a finanszírozási díj visszavonásával lehetőség lesz szankcionálni azokat az ellátóhelyeket, amelyek nem a jogszabályi kötelezettségüknek megfelelően szolgáltatnak adatot, tekintettel arra, hogy korábban az asszisztált reprodukciós centrumok nem teljesítették maradéktalanul jogszabályi kötelezettségüket.
• 2025-től – az EESZT által biztosított informatikai háttér birtokában – a Nemzeti Humánreprodukciós Regiszter a tervek szerint össze lesz kapcsolva a szülészeti adatokat tartalmazó Tauffer-Csákány Statisztikával, illetve a Peri- és Neonatális Regiszterrel, így népegészségügyi szempontból is meghatározóvá válik, ami lehetőséget biztosít átfogó és hosszú távú elemzésekre. A közös regiszter megteremti a reprodukciós eljárásokat nyújtó intézmények között az egységes adatszolgáltatási rendszert, az átláthatóságot, valamint lehetővé teszi az eredményesség mérését.
• 2025-ben hatályba lépnek továbbá azok a módosítások, melyek az andrológiai mikrosebészeti eljárások NEAK finanszírozásba vételével megteremtik a férfi oldal, azaz az andrológiai ellátás finanszírozását. Ezáltal elérhetővé válnak olyan eljárások, melyeket korábban csak magánellátásban vehettek igénybe a páciensek.
• 2025-től a spermafagyasztás és tárolás három indikációból (meddőségi okból, donációs céllal, fertilitásprezervációs céllal) közfinanszírozottá válik. Ez azért jelentős változás, mert korábban például egy heredaganatos férfinak nem volt lehetősége az állami ellátásban a hímivarsejtjeit fagyasztva tárolni, és azt felhasználni a gyógyulását követően. 
• 2025-ben tovább szorgalmazzuk azon bioetikai kérdések rendezését, amelyek olyan modern eljárások engedélyezését tennék lehetővé (petesejt-donáció, szociális petesejt-fagyasztás, preimplantációs genetikai szűrés), melyek még eredményesebbé tennék a hazai lombikellátást. Ezekre vonatkozóan is elkészültek az a javaslatok, amelyek társadalmi egyeztetést követően egy hosszabb folyamat eredményeként épülhetnének be a hazai gyakorlatba.

* A GIFT eljárás során hastükrözés segítségével nyerik ki a petesejteket a petefészekből, összekeverik a feldolgozott spermiummal, ezt a keveréket pedig visszafecskendezik a petevezetékbe, ahol a megtermékenyülés és az embrió fejlődése elindul. Ez ma már nem tekinthető korszerű eljárásnak, ezért nem alkalmazzák.

** Blasztociszta állapot az embrió fejlődésének egy állapota, mely a megtermékenyítéstől számítva 5. napon következik be.